신약 개발 임상실험용 동물실험 없어지나?

2023. 3. 2. 08:09

최근 신약의 임상실험 관련하여 동물심험이 없어진다는 기사가 나왔습니다.

지금까지는는 신약을 개발할 때, 실제 사람에게 사용하는 임상 시험 전에는 반드시 동물 실험을 먼저 거쳐야만

개발할 수 있었습니다. 이러한 내용은 관련 분야를 전공하지 않는 사람도 알고 있는 상식이었습니다.

하지만 얼마 전 미국 식품의약안전처(FDA)에서 이런 상식을 뒤집는 엄청난 발표를 했습니다.

바로 의약품을 허가받으려면 생쥐 등 설치류 한 종과 원숭이나 개 등 비설치류 한 종으로 독성 시험을 해야 한다는

의무조항을 80년만에 없앤 겁입니다.(FDA 식품의약품화장품법) 이제 동물실험 없이도 안정성과 유효성을

증명할 수만 있다면 신약 허가를 받을 수 있게 됐습니다.

미국 기존 법안의 ‘잠재적 약물의 안전성과 효능을 동물실험을 통해 검사해야 한다’는 규정이 삭제되고,

‘FDA는 동물실험 또는 비동물 실험을 거친 약물이나 생물학적 물질(항체와 같은 더 큰 분자)의

인체 대상 임상시험을 증진한다’는 내용이 포함되면서 동물을 대상으로한 임상실험의 의무가 사라졌습니다.

이 개정안 통과로 의약품 안전성과 유효성 확인을 위한 동물실험이 필수가 아닌 선택사항이 됐습니다.

FDA는 신약 승인과정에서 일반적으로 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이 같은 비설치류 한 종에 대한 독성시험을

요구해왔습니다. 개정법에는 동물실험 외에도 비임상시험에 쓸 수 있는 시험방법이 포함되었습니다.

공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 승인 신청 시 필요한

독성 평가 규정도 동물실험을 대체할 수 있도록 했습니다.

최근 동물의 인권이 신장됨에 따라, 동물실험과 관련해서 생명 보호와 효율성 문제는 지속해서 등장해 왔습니다.

미국 농무부에 따르면 매년 전 세계에서 1억 마리 이상의 동물이 실험 때문에 희생되는 것으로 나타났는데요.

정말 엄청난 양이긴 합니다. 게다가 동물실험의 효율성이 떨어진다는 비판도 있습니다.

아무리 포유류과의 동물이라고 하더라도, 인간의 대사 작용이 일부 다르기에 동물실험을 통과해도

안전성이 떨어지거나 인체에는 효과가 없을 수 있다는 것입니다.

예를 들어 초콜릿은 개에게는 치명적이지만 사람에게는 아무 영향이 없는 등 사례가 많습니다.

이에 동물실험을 대신할 대체 시험법 개발도 더욱 활발해질 예정입니다.

줄기세포 등으로 작은 장기(오가노이드, Organoid)를 만드는 법이 연구 중인데요.

오가노이드는 줄기세포를 시험관에서 키워 사람의 장기 구조와 같은 조직을 구현한 3D 세포 클러스터입니다.

이 오가노이드는 배아줄기 세포 또는 성체 줄기세포로부터 만들어진 모델로 실제 장기의 기능을 할 수 있는 분화된

세포와 줄기세포가 장기의 구조를 재현하며 공존하는 3차원 배양체로 미래의 기술로 기대되고 있습니다.

약물의 독성 효과를 신속하게 식별해주는 디지털 인공신경망,

인체의 장기 수준까지 세포를 배양한 고분자 칩인 인간 장기 칩(organ-on-a-chip) 기술 등도 대체 기술로 부상되고 있습니다.

하지만 아직은 동물실험을 대체하기에는 부족하다는 평가입니다.

전문가들은 FDA는 여전히 동물 실험을 요구할 수 있는 엄청난 재량권을 보유하고 있으며 당분간은 그 방침을

바꾸지 않을 것”이라고 예상했습니다.

새로운 법에 동물실험 금지에 대한 강제성이 없다는 점, FDA의 독성학자 다수가 동물실험을 선호한다는 점도

단기간 내 변화가 어렵다고 보는 이유입니다.

게다가 신약개발이라는 큰 리스크를 기존까지 사용하던 동물실험을 배제하고, 효과성이 입증이 안된 새로운

기술을 도입하기에는 너무 부담스럽기도 합니다.

그래도 이제 신약개발의 새로운 방법이 될지 기대가 됩니다.

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